En ce qui concerne les médicaments stériles, l’annexe 1 des BPF de l’UE (2022) stipule que les gaz en contact direct avec le produit doivent présenter une qualité chimique, particulaire et microbienne appropriée, avec une teneur en huile et en eau spécifiée, et que les gaz utilisés dans les procédés aseptiques doivent passer à travers un filtre de qualité stérilisante d’une finesse maximale de 0,22 µm au point d’utilisation. Ultra Controlo distribue et assure le service après-vente des compresseurs sans huile Gardner Denver, de classe ISO 0, répertoriés dans son catalogue pour le secteur pharmaceutique, et fabrique les sécheurs ULTRADRY et ULTRASEC, présentés dans sa brochure pour le secteur pharmaceutique.
L'annexe 1 des BPF de l'UE (2022) et les recommandations de la FDA américaine relatives aux procédés aseptiques (2004) mentionnent ces utilisations de l'air comprimé et d'autres gaz dans la fabrication stérile.
Les gaz entrant en contact avec les surfaces du produit ou du récipient primaire, ainsi que la teneur en huile et en eau, font partie des paramètres à préciser.
Les gaz sont filtrés à l'aide d'un filtre de qualité stérilisante au point d'utilisation ; la tuyauterie en aval est stérilisée et le gaz fait l'objet d'un contrôle microbiologique.
Les recommandations de la FDA indiquent que l'air comprimé, l'azote et le dioxyde de carbone sont fréquemment utilisés pour la purge ou le recouvrement.
Filtres à membrane stériles destinés aux conduites d'air des autoclaves, aux dispositifs de rupture de vide des lyophilisateurs et aux cuves contenant des matériaux stérilisés ; les filtres à gaz doivent être secs.
Lorsque le reflux provenant de systèmes à vide ou sous pression présente un risque pour le produit, des dispositifs doivent être prévus pour l'empêcher lorsque le système est à l'arrêt.
Sources : Commission européenne, Lignes directrices de l'UE relatives aux BPF, annexe 1 « Fabrication de médicaments stériles », C(2022) 5938 final, points 6.18 à 6.20 ; FDA américaine, « Médicaments stériles fabriqués par procédés aseptiques » (septembre 2004), section IV.D.
Ni l'annexe 1 ni les recommandations de la FDA ne mentionnent de type de compresseur ni de classe selon la norme ISO 8573-1.
Tous les paramètres pertinents, y compris la teneur en huile et en eau, doivent être précisés, en tenant compte de l'utilisation et du type de gaz, ainsi que de la conception du système de production de gaz.
Source : Annexe 1 (2022), 6.18.
Un gaz comprimé doit présenter un degré de pureté approprié ; il doit notamment être exempt d'huile et, après filtration, présenter une qualité microbiologique et granulométrique égale ou supérieure à celle de l'air ambiant dans lequel il est injecté.
Source : Guide de la FDA sur les procédés aseptiques (2004), section IV.D.
L'air sans lubrifiant peut provenir de compresseurs sans lubrifiant ou de compresseurs à injection de lubrifiant équipés de systèmes supplémentaires de séparation et de filtration ; il convient d'évaluer les risques et les coûts liés à la contamination du produit.
Source : Compressed Air Challenge, fiche d'information n° 1 (mai 2026).
L'annexe 1 traite des médicaments stériles. Sources : Commission européenne (2022) ; FDA américaine (2004) ; Compressed Air Challenge (2026).
L'annexe 1 demande que les paramètres soient précisés ; la série de normes ISO 8573 définit les méthodes permettant de les mesurer, et la norme ISO 8573-1:2010 établit les classes de pureté.
| Paramètre | Ce que dit l'annexe 1 (2022) | Méthode d'essai ISO 8573 |
|---|---|---|
| Pétrole | Préciser la teneur en huile (6.18) | ISO 8573-2:2018 : aérosols d'huile ; ISO 8573-5:2025 : vapeurs d'huile |
| Eau | Préciser la teneur en eau (6.18) | ISO 8573-3:1999 – humidité ; ISO 8573-9:2004 – eau liquide |
| Particules | Qualité appropriée des particules (6.18) | ISO 8573-4:2019 – Teneur en particules |
| Micro-organismes | Qualité microbiologique adéquate (6.18) ; contrôle périodique au point d'utilisation (6.19) | ISO 8573-7:2003 – Contaminants microbiologiques viables |
Équipements que le catalogue et la brochure d'Ultra Controlo , ainsi que les fabricants partenaires, associent à l'industrie pharmaceutique.
De l'air exempt de contaminants, classe ISO 0, destiné aux secteurs pharmaceutique et alimentaire, dans le catalogue « Ultra Controlo » ; Gardner Denver précise que sa série EnviroAire T/TVS est certifiée « classe 0 » (absence totale d'huile) par le TÜV.
Gardner DenverAdsorption, jusqu'à −70 °C, ou par réfrigération, avec un point de rosée stable à +3 °C ; la brochure « Ultra Controlo » mentionne l'industrie pharmaceutique pour les deux méthodes.
SéchoirsPour l'air comprimé aseptique dans les secteurs médical, pharmaceutique et agroalimentaire, selon le fabricant ; ces appareils permettent la stérilisation en place et la stérilisation en autoclave.
Filtres Gardner DenverLes pompes à vide à vis sèches proposées par Elmo Rietschle pour la lyophilisation dans les secteurs agroalimentaire et pharmaceutique. Elmo Rietschle est l'une de nos cinq marques partenaires.
Elmo RietschleSources : catalogue « Ultra Controlo Industrial 2026 », pp. 11, 12 et 17 ; brochure industrielle « Ultra Controlo » ; Gardner Denver, page consacrée à la gamme EnviroAire T/TVS et brochure sur les filtres ; Elmo Rietschle, page consacrée à la série IDS.
Ultra Controlo est un fabricant portugais de systèmes d'air comprimé, de vide et de gaz techniques, fort de 40 ans d'expérience. Nous concevons, assemblons et testons nos propres compresseurs, sécheurs et colonnes à charbon au Portugal, et assurons la distribution et le service après-vente de cinq marques partenaires.
ULTRASCREW compresseurs, sécheurs ULTRASEC et ULTRADRY, et tours à charbon actif ULTRAK.
Gardner Denver, Elmo Rietschle, Thomas, Speck Pumpen (Circutec) et Speck Triplex.
Maintenance préventive et corrective, pièces de rechange d'origine et assistance d'urgence, assurées par notre propre équipe.
Source : Catalogue « Industrial 2026 » d'Ultra Controlo , pp. 3, 10, 16, 17 et 22.
Non. L'annexe 1 (2022) stipule que les gaz en contact direct avec le produit doivent présenter une qualité chimique, particulaire et microbienne appropriée, tous les paramètres pertinents, y compris la teneur en huile et en eau, devant être spécifiés (point 6.18) ; elle ne mentionne toutefois aucune classe de la norme ISO 8573-1.
Filtre de qualité stérilisante présentant une taille nominale de pores de 0,22 µm au maximum au point d'utilisation (annexe 1, 6.19), dont l'intégrité est contrôlée lorsqu'il est utilisé par lot ou en tant que filtre de purge d'un récipient de produit.
L'annexe 1 ne précise pas de type de compresseur ; le point 6.18 demande que la teneur en huile et en eau soit spécifiée, en tenant compte de l'utilisation et du type de gaz, ainsi que de la conception du système de production de gaz.
Les recommandations de la FDA de 2004 relatives aux procédés aseptiques précisent qu’un gaz comprimé doit présenter un degré de pureté approprié — en citant à titre d’exemple un gaz exempt d’huile — et que, après filtration, sa qualité microbiologique et sa teneur en particules doivent être égales ou supérieures à celles de l’air ambiant dans lequel il est introduit.
La Commission européenne a adopté l'annexe 1 le 22 août 2022 (C(2022) 5938 final) ; celle-ci est entrée en vigueur le 25 août 2023, le point 8.123 prenant effet le 25 août 2024, et EudraLex, volume 4, la mentionne comme étant pleinement applicable depuis cette date.
Les produits, les points de raccordement au gaz, la pression et le nombre d'heures d'utilisation par jour. Nous vous proposons l'équipement le mieux adapté.
