En ce qui concerne les médicaments stériles, l’annexe 1 des BPF de l’UE (2022) stipule que les gaz en contact direct avec le produit doivent présenter une qualité chimique, particulaire et microbiologique appropriée, avec une teneur en huile et en eau conforme aux spécifications, et que les gaz utilisés dans les procédés aseptiques doivent passer à travers un filtre de qualité stérilisante d’une porosité maximale de 0,22 µm au point d’utilisation. Ultra Controlo distribue et assure le service après-vente des compresseurs sans huile Gardner Denver, classe ISO 0, que son catalogue recommande pour l’industrie pharmaceutique, et fabrique les sécheurs ULTRADRY et ULTRASEC, que sa brochure recommande pour l’industrie pharmaceutique.
L'annexe 1 des BPF de l'UE (2022) et les lignes directrices de la FDA américaine relatives au traitement aseptique (2004) mentionnent ces utilisations de l'air comprimé et d'autres gaz dans la fabrication stérile.
Les gaz qui entrent en contact avec le produit ou les surfaces du récipient primaire ; la teneur en huile et en eau fait partie des paramètres à préciser.
Gaz filtrés par un filtre de qualité stérilisante au point d'utilisation, avec une tuyauterie en aval stérilisée et un contrôle de la présence de micro-organismes dans le gaz.
Les recommandations de la FDA soulignent que l'air comprimé, l'azote et le dioxyde de carbone sont fréquemment utilisés pour la purge ou le recouvrement.
Des filtres à membrane stériles doivent être installés sur les conduites d'air des autoclaves, au niveau des points de rupture de vide des lyophilisateurs et dans les réservoirs contenant des matériaux stérilisés ; les filtres à gaz doivent être secs.
Lorsque le reflux des systèmes sous vide ou sous pression présente un risque pour le produit, des mécanismes doivent être mis en place pour l'empêcher lorsque le système est arrêté.
Sources : Commission européenne, Lignes directrices de l’UE relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), annexe 1 « Fabrication de médicaments stériles », C(2022) 5938 final, points 6.18 à 6.20 ; FDA des États-Unis, « Médicaments stériles fabriqués par des procédés aseptiques » (septembre 2004), section IV.D.
Ni l'annexe 1 ni les recommandations de la FDA ne mentionnent un type de compresseur ou une classe ISO 8573-1.
Tous les paramètres pertinents, y compris la teneur en huile et en eau, devraient être précisés, en tenant compte de l'utilisation et du type de gaz, ainsi que de la conception du système de production de gaz.
Source : Annexe 1 (2022), 6.18.
Un gaz comprimé doit présenter un degré de pureté adéquat ; il doit notamment être exempt d'huile et, après filtration, présenter une qualité microbiologique et un taux de particules égaux ou supérieurs à ceux de l'air ambiant dans lequel il est injecté.
Source : lignes directrices de la FDA sur la transformation aseptique (2004), section IV.D.
L'air sans lubrifiant peut provenir de compresseurs sans lubrifiant ou de compresseurs à injection de lubrifiant équipés de systèmes supplémentaires de séparation et de filtration ; évaluez le risque et le coût liés à la contamination du produit.
Source : Compressed Air Challenge, fiche d'information n° 1 (mai 2026).
L'annexe 1 porte sur les médicaments stériles. Sources : Commission européenne (2022) ; FDA des États-Unis (2004) ; Compressed Air Challenge (2026).
L'annexe 1 exige que les paramètres soient précisés ; la série de normes ISO 8573 définit les méthodes permettant de les mesurer, et la norme ISO 8573-1:2010 établit les classes de pureté.
| Paramètre | Que dit l'annexe 1 (2022) ? | Méthode d'essai ISO 8573 |
|---|---|---|
| Huile | Déterminer la teneur en huile (6.18) | ISO 8573-2:2018 : aérosols d'huile ; ISO 8573-5:2025 : vapeurs d'huile |
| Eau | Déterminer la teneur en eau (6.18) | ISO 8573-3:1999 : humidité ; ISO 8573-9:2004 : eau liquide |
| Particules | Qualité appropriée des particules (6.18) | ISO 8573-4:2019 relative aux particules |
| Micro-organismes | Qualité microbiologique adéquate (6.18) ; surveillance périodique au point d'utilisation (6.19) | ISO 8573-7:2003 – Contaminants microbiologiques viables |
Équipements que le catalogue et la brochure d'Ultra Controlo, ainsi que les fabricants partenaires, associent à l'industrie pharmaceutique.
Exempt de contaminants, classe ISO 0, destiné à la production pharmaceutique et alimentaire, dans le catalogue d'Ultra Controlo; Gardner Denver précise que sa série EnviroAire T/TVS est certifiée classe 0 par le TÜV et ne contient pas d'huile.
Gardner DenverLes modèles à adsorption, jusqu’à −70 °C, ou les modèles frigorifiques, avec un point de rosée stable de +3 °C ; la brochure de Ultra Controlo indique que les deux sont destinés à l’industrie pharmaceutique.
Sèche-cheveuxDestinés à la compression aseptique dans les secteurs médical, pharmaceutique et agroalimentaire, selon le fabricant ; ils supportent la stérilisation sur site et la stérilisation en autoclave.
Filtres Gardner DenverLes pompes à vide à vis à sec proposées par Elmo Rietschle pour la lyophilisation dans les secteurs agroalimentaire et pharmaceutique. Elmo Rietschle est l'une de nos cinq marques partenaires.
Elmo RietschleSources : catalogue industriel 2026 d'Ultra Controlo, pp. 11, 12 et 17 ; brochure industrielle d'Ultra Controlo; Gardner Denver, page consacrée à l'EnviroAire T/TVS et brochure sur les filtres ; Elmo Rietschle, page consacrée à la série IDS.
Ultra Controlo est un fabricant portugais de systèmes d'air comprimé, de vide et de gaz techniques, fort de 40 ans d'expérience. Nous concevons, assemblons et testons au Portugal nos compresseurs, sécheurs et tours à charbon, et nous assurons la distribution et le service après-vente de cinq marques partenaires.
Compresseurs « ULTRASCREW », sécheurs ULTRASEC et ULTRADRY, et tours à charbon actif ULTRAK.
Gardner Denver, Elmo Rietschle, Thomas, Speck Pumpen (Circutec) et Speck Triplex.
Maintenance préventive et corrective, pièces de rechange d'origine et assistance d'urgence, assurées par notre propre équipe.
Source : catalogue « Industrial 2026 » de l'Ultra Controlo, pp. 3, 10, 16, 17 et 22.
Non. L'annexe 1 (2022) précise que les gaz en contact direct avec le produit doivent présenter une qualité chimique, granulométrique et microbiologique appropriée, tous les paramètres pertinents étant spécifiés, y compris la teneur en huile et en eau (point 6.18) ; elle ne mentionne pas de classe ISO 8573-1.
Un filtre stérilisant dont la taille nominale des pores ne dépasse pas 0,22 µm au point d'utilisation (annexe 1, 6.19), soumis à un essai d'intégrité lorsqu'il est utilisé lot par lot ou comme filtre de respiration d'un récipient contenant le produit.
L'annexe 1 ne mentionne pas de type de compresseur particulier ; le point 6.18 exige que la teneur en huile et en eau soit précisée, en tenant compte de l'utilisation, du type de gaz et de la conception du système de production de gaz.
Les recommandations de la FDA de 2004 relatives au traitement aseptique précisent qu’un gaz comprimé doit présenter un degré de pureté adéquat ; elles indiquent notamment qu’il doit être exempt d’huile et que sa qualité microbiologique et sa teneur en particules après filtration doivent être égales ou supérieures à celles de l’air ambiant dans lequel il est introduit.
La Commission européenne a adopté l'annexe 1 le 22 août 2022 (C(2022) 5938 final) ; celle-ci est entrée en vigueur le 25 août 2023, suivie du point 8.123 le 25 août 2024, et le volume 4 d'EudraLex indique qu'elle est pleinement applicable depuis cette date.
Les produits, les points de contact avec le gaz, la pression et le nombre d'heures de fonctionnement par jour. Nous vous proposons l'équipement adapté.
